Başarınız Bizim Görevimizdir!
Hakkımızda
Biz Kimiz?
PAQEN, tıbbi cihaz üreticilerinin mevzuata uygunluğu ve üretim sistemi ihtiyaçlarına yardımcı olma misyonuyla kuruldu. FDA, MDR gibi düzenleyici sistemler için kalite güvence yaşam döngüsünü oluşturma, sürdürme ve iyileştirme için güvenilir ve deneyimli çözüm ortağınızız.
Kalite Mühendisliği, Üretim Mühendisliği ve Klinik alandaki tecrübemizi bir arada sunarak uygulanabilir yönetim sistemleri geliştiriyoruz. Korku ve denetim odaklı sistemleri geride bırakarak sürdürülebilir üretime ulaşılmasını sağlıyoruz. Kolaylıkla yürütülen bir sistemle Onaylanmış Kuruluş denetimlerine her zaman hazır olmanızı garantiliyoruz.
Bizimle çalışmanız durumunda,
- Laboratuvar, Kalibrasyon, Validasyon/Verifikasyon ve Kalifikasyon hizmetlerinizi sizin için takip edebilir, fiyat araştırmasını gerçekleştirebilir, sonuçlarının kontrol edebiliriz,
- Start-up projelerinizde üretim alanı sunabiliriz,
- Sürdürülebilir, kullanımı kolay dokümantasyon ile her an denetime hazır olmanızı sağlayabiliriz,
- Orta ve büyük ölçekli şirketler için ek veya alternatif üretim alanları araştırabilir bu alanları düzenli olarak denetleyebiliriz,
- Üretim, laboratuvar alanları kurulumunda proje yönetimi ve destek hizmetleri ile sizlere yardımcı olabiliriz.
HİZMET VERDİĞİMİZ ALANLAR
Tıbbi Cihaz Üreticileri
Laboratuvar ve Muayene Kuruluşları
Laboratuvar ve Muayene Kuruluşları
Laboratuvar ve Muayene Kuruluşları
Laboratuvar ve Muayene Kuruluşları
Laboratuvar ve Muayene Kuruluşları
Tedarikçiler
Laboratuvar ve Muayene Kuruluşları
Tedarikçiler
Sık Sorulan Sorular
Sorunuzun yanıtını bulamadıysanız veya farklı sorularınız varsa lütfen ayse@paqen.com adresine yazarak bize ulaşın.
PAQEN, tıbbi cihaz belgelendirmesi ve danışmanlığı ile ilgili bir dizi hizmet sağlama konusunda uzmanlaşmıştır. Hizmetlerimiz arasında Kalite Yönetim Sisteminin (QMS) kurulması, Teknik Dosyanın hazırlanması, Klinik Veri Değerlendirme Raporunun (CER) oluşturulması, mevzuata uygunluk ve tıbbi cihaz belgelendirmesinin karmaşık ortamında gezinme konusunda rehberlik yer alır.
PAQEN, Türk ve AB yönetmeliklerine uygun olarak Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III cihazlar da dahil olmak üzere çok çeşitli tıbbi cihazlarla çalışır. İster üretici, ister distribütör, ister sektör profesyoneli olun, sertifikasyon ihtiyaçlarınızda size yardımcı olmak için buradayız.
Danışmanlık sürecimiz, özel ihtiyaçlarınızın ve hedeflerinizin kapsamlı bir değerlendirmesiyle başlar. Daha sonra sertifikasyon süreci boyunca size rehberlik edecek özel bir plan oluşturuyoruz. Bu, mevzuata uygunluğu, risk değerlendirmesini, KYS geliştirmeyi ve dokümantasyonun hazırlanmasını içerir. Uzmanlarımız başarılı sertifikasyonunuzu sağlamak için sürekli destek sağlar.
PAQEN, derin endüstri bilgimiz, mükemmelliğe olan bağlılığımız ve başarılı sertifikasyon geçmişimizle kendisini farklı kılmaktadır. Müşteri odaklı çözümlere öncelik veriyoruz ve kurucumuz Ayşe Barış, her projeye beş yılı aşkın uzmanlığını katıyor. Sertifika mükemmelliğine giden yolculuğa odaklanıyoruz.
PAQEN ile iletişime geçmek kolaydır. Web sitemizin iletişim formunu kullanarak bize ulaşabilir, ayse@paqen.com adresinden bize e-posta gönderebilir veya +905452973626 numarasından bizi arayabilirsiniz. İhtiyaçlarınızı tartışmaya, sorularınızı yanıtlamaya ve tıbbi cihaz sertifikasyonu başarısına giden yolda size yardımcı olmaya her zaman hazırız.
PAQEN DANIŞMANLIK
Wings Ankara, Mehmet Akif Ersoy, 06200, 274.Sokak No:1, B Blok Daire:30 Yenimahalle/ Ankara
TAŞINDIK!
Yeni ofisimize uğramak isterseniz, kapılarımız her zaman açık!