TIBBİ CİHAZ TEKNİK DOSYA DANIŞMANLIĞI

PAQEN’in deneyimli, sertifikalı Kalite Mühendislerinden oluşan ekibi ile miras ve/veya belgelendirilecek tıbbi cihazlarınız için, EU 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve 21 CFR 820.30 uyarınca risk bazlı teknik dosya oluşturabiliriz.

93/42/EEC Tıbbi Cihaz Regülasyonuna (MDD) göre oluşturulmuş Tıbbi Cihaz Dosyalarının GAP Analizinin yapılması ve MDR adaptasyonunu sağlayabiliriz.

Birçok kalite yönetim personeli değişimi, her denetimle birlikte denetçi isteklerine göre yapılan revizyonların sonucu olan dosya karmaşıklığını geride bırakarak sıfırdan sürdürülebilir bir teknik dosya hazırlayabiliriz.

Unutulmamalıdır ki, sadelik, erişilebilirlik ve takip edilebilirliğin bir aracıdır.

PAQEN Teknik Dosyasını oluşturduğu İş Ortaklarına Onaylanmış Kuruluş denetimlerinde de destek olur.