TIBBİ CİHAZ TEST METODU DANIŞMANLIĞI

Bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünde ürünün performans özelliklerinin belirlenmesi ve proses içi kalite kontrol çalışmaları ile bu performansın doğrulanması oldukça önemlidir. Bu doğrulama çalışmaları her zaman bir standart test metoduna bağlı kalmayabilir. PAQEN’in laboratuvar deneyimi sayesinde ürününüze özel bir test metodu geliştirebiliriz.

İster standart ister laboratuvar içi test metodu kullanın, elde ettiğiniz test sonucunu doğrulamadığınız sürece bu sonuç gerçek değeri yansıtmayacaktır. Bu nedenle testi yapan kişi veya kişilerle test metodunu doğrulamanız gerekir. PAQEN istatistiksel yöntemler ve ilgili rehberlerle bu çalışmaların doğruluğunu değerlendirir ve sizler için rapor haline getirir.

Özellikle steril olarak piyasaya sunulan tıbbi cihazlar Biyolojik Yük-Bioburden Tayini Testi ve Sterilite Testine tabidir. İlgili test standartlarında test metodunun doğrulanması Üreticinin sorumluluğunda olup yapılması zorunludur. Yapılmaması durumunda elde edilen sonuçlar, örneğin üreme görülmemesi ürünün gerçekten steril olduğunu kanıtlamamaktadır. 

PAQEN ürününüzün mikrobiyolojik testlere uygunluğunu doğrulayabilir ve bu rapor teknik dosyanızın Validasyon Bölümüne eklenir.