KLİNİK VERİ DEĞERLENDİRME HİZMETİ

Klinik takibe ihtiyaç duymayan tıbbi cihazlar için,

• Biyolojik Değerlendirme Raporu,
• Klinik Veri Değerlendirme Planı,
• Klinik Veri Değerlendirme Raporu,
• PMS ve PSUR Raporu,
• Kimyasal Karakterizasyon Değerlendirme Raporu,
• Toksikolojik Risk Değerlendirme Raporunu hazırlayabiliriz.

Bu raporlar bir tıbbi cihazın belgelendirilmesi ve piyasaya gözetimi için teknik dosyanın zorunlu bir bölümünü oluşturur. Raporlar hazırlandıktan sonra rehberlerde tanımlanan süre ve gerekliliklere göre düzenli periyotlarda güncellenir.

PAQEN klinik deneyime sahip yönetim kadrosu ve geniş uzman portföyü ile her tip ve sınıf tıbbi cihaz için uygun çözümler sağlar.